De Europese Commissie heeft de gevolgen van COVID-19 op de implementatie van de Medical Device Regulation (MDR) geëvalueerd. Er ligt een voorstel op tafel om de implementatiedatum van deze nieuwe regelgeving met een jaar uit te stellen.

De MDR introduceert nieuwe en strengere regels waaraan alle medische hulpmiddelen moeten voldoen die vanaf 26 mei 2020 in Europa op de markt worden gebracht.

COVID-19 heeft de toch al moeilijke situatie rond de MDR-implementatie voor alle betrokken actoren (industrie, aangemelde instanties, nationale bevoegde autoriteiten) nog verder onder druk gezet. Daarom heeft de Europese Commissie op 25 maart 2020 aangekondigd dat er wordt gewerkt aan een voorstel om de datum van toepassing van de MDR met een jaar uit te stellen.

De Commissie zal dit voorstel begin april aan het Parlement en de Raad voorleggen om het snel goed te keuren, vermits de datum van toepassing eind mei is. 

LAAT EEN REACTIE ACHTER

Please enter your comment!
Please enter your name here